据AIbase报道，曾在2023年TechCrunch Disrupt挑战赛中夺魁的医疗科技初创公司 BioticsAI，于2026年1月19日正式宣布其自研的人工智能软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该软件旨在通过AI技术辅助医生检测超声波图像中的胎儿异常，显著提升产前筛查的准确率。

愿景驱动:从妇产科世家到AI实验室

BioticsAI 的诞生深受创始人兼首席执行官 罗比·布斯塔米（Robhy Bustami） 家族背景的影响。布斯塔米成长于一个妇产科医生家庭，母亲及多位亲属均从事该行业。在加州大学尔湾分校攻读计算机科学期间，他意识到超声检查虽是产前监测的基石，但因图像质量参差不齐导致的误诊率仍处于高位，这激励他在2021年创立了BioticsAI。

核心技术:实时纠错与流程自动化

该技术利用先进的计算机视觉算法，在临床操作中发挥三重作用:

• 质量评估与解剖完整性检查: 实时监测超声扫查过程，确保医生捕捉到所有必需的解剖切面，防止漏诊。

• 自动化报告生成: 自动提取关键测量数据，与临床工作流程无缝集成，减轻医务人员文书负担。

• 跨人群的可靠性: 模型基于数十万张多样化的超声图像训练，特别注重提高在黑人女性等高风险、易被忽视群体中的诊断表现，旨在应对美国日益严峻的孕产妇死亡率差异。

监管长跑:同步设计的致胜策略

BioticsAI 的FDA审批之路历时近三年。布斯塔米指出，成功的关键在于非线性研发路径。公司并未遵循“先研发、后验证、再监管”的传统模式，而是将工程、临床验证与监管要求从第一天起就紧密耦合。这种同步设计的策略，确保了产品在复杂多变的现实医疗环境中依然能保持高度的一致性与疗效。

未来展望:规模化与功能拓展

获得FDA批准后，BioticsAI 的首要任务是将其系统推广至全美各大医疗机构。未来，公司计划进一步扩展功能，涵盖更广泛的胎儿医学与生殖健康领域。布斯塔米表示:“我们现在有能力在扩大临床影响力的同时，不断增强技术的深度，让高标准的产前护理变得触手可及。”